<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

○ 관련규정 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 제2조제8호 및 별표1의 Ⅱ. 자료제출의약품 중 3. 유효성분의 새로운 조성 또는 함량만의 증감(단일제 → 단일제)

자료번호 구분	1	2	3		4								5			6		7	8
			가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
1. 제출자료	○	x	○	x	x	x	x	x	x	x	x	x	○	x	x	○	x	○	○
2. 제출여부	○	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	○	x	○	○
3. 면제사유	의약품등의 품목허가․신고․심사 규정(식약청고시 제2008-56호, 2008.8.14.) 부칙 제4조4항에 따라 안정성시험자료 면제, 동규정 [별표 1] 주4.에 따라 주성분과 첨가제의 원료약품의 분량이 비율적으로 유사하므로 「의약품동등성시험관리규정」에 따른 비교용출시험자료로 4, 5, 6 자료 갈음

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 2. 구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질, 3. 안정성에 관한 자료(가. 장기보존시험 또는 가속시험자료, 나. 가혹시험자료), 4. 독성에 관한 자료(가. 단회투여독성시험자료, 나. 반복투여독성시험자료, 다. 생식․발생독성시험자료, 라. 유전독성시험자료, 마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료), 바. 발암성시험자료, 사. 의존성시험자료, 아. 국소독성시험자료),  5. 약리작용에 관한 자료(가. 효력시험자료, 나. 일반약리시험자료, 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료), 6. 임상시험성적에 관한 자료(가. 임상시험자료집, 나. 가교자료), 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

○ 제출자료목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

1) 타미린서방정 24mg과의 비교용출시험자료

2) 레피닐피알서방캡슐 8mg, 16mg과의 비교용출시험자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료